测量不确定度评定相关的基本概念介绍（一）

作者：北京航天总医院 孙慧颖 陈宝荣

从1870年国际米制公约组织提出的测量“误差”概念，到上世纪70年代“测量不确定度”术语被国际计量学会接受成为最重要的计量学术语之一，人们对测量质量的追求与要求出现了质的飞跃。生物样本测量作为测量科学的重要分支20世纪后期得以迅速发展并在人们的生产生活中发挥越来越重要的作用。Direct 98/79/EC的实施与国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）的成立，使量值溯源与测量不确定度成为二十一世纪检验医学领域的新热点。为了更好的评定与使用测量不确定度，本刊将分二期介绍与测量不确定度评定相关的基本概念。

一 测量不确定度、VIM与JCGM

国际计量学指南联合委员会（JCGM）成立于1997年，由国际计量局（BIPM）、国际电工委员会（IEC）、国际临床化学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应用化学联盟（IU-PAC）、国际理论物理和应用物理联盟（IUPAP）、国际法制计量组织（OIML）和国际实验室认可合作组织（ILAC）8个国际组织联合组成。JCGM下设两个工作组，第一工作组是“测量不确定度的表示”工作组，其任务是促进GUM（Evaluation of measurement data-Guide to the expression of uncertainty in measurement）的使用并为GUM的广泛应用制定补充件及其他文件，意大利国家计量院的W.Brich博士负责；第二工作组是“国际计量学基本词汇和通用术语《International vocabulary of metrology—Basic and general concepts and associated terms，VIM》”工作组，其任务是负责VIM的维护和修订，并促进VIM的使用，BIPM的局长P.Giacomo博士负责。

VIM（ISO/IEC Guide 99）是指国际计量局（BIPM）联合有关国际组织共同制定的国际计量学词汇，目前由JCGM负责维护和修订。VIM第一版由BIPM与IEC、ISO、OIML共同编撰，1984年出版；第二版编写者增加了IFCC、IUPAC、IUPAP三个组织，于1993年出版；第三版编写者增加了ILAC，2007年出版。2009年JCGM发布VIM修订版草案（VIML）。

我国国家计量技术规范JJF1001中的相关术语原则上与国际计量学词汇VIM保持一致。1991年我国发布JJF1001第一版（对应VIM，ISO/IEC：1984），1998年发布第二版（对应VIM，ISO/IEC：1993），2011年发布第三版（对应VIM，ISO/IEC：2007）。随着VIM版本的更新，有不少计量学术语发生了较大的变化，定义更为严密和准确，而有的则为适应不同观点的认识而有所折中。

长期以来医学界和计量界在计量学术语的使用和解释上存在差异，新版的VIM首次涵盖了化学和医学测量，并纳入了计量溯源性、测量不确定度、标称特性相关的概念，而且很多术语根据不同观点产生了一种折中方案，在使用时应加以注意。本文中的计量学概念、术语按VIM中计量学词汇的顺序介绍，对于VIM中没有的术语按JJF1001、GB/T19000和GB/T21919文件中出现的顺序编写。

二 测量不确定度评定相关的本概念

1.量（quantity）

是指现象、物体或物质的特性，其大小可用一个数和一个参照对象表示。

量可指一般概念的量或特定量，见表1所示，定义中的“参照对象”可以是一个测量单位、测量程序、标准物质或其组合；“量”从概念上一般可分为诸如物理量、化学量、生物量，或分为基本量和导出量；量的符号见国家标准《量和单位》的现行有效版本，用斜体表示。一个符号可表示不同的量；国际理论与应用物理联合会（IUPAC）/国际临床化学联合会（IFCC）规定实验室医学的特定量的格式为“系统—成分；量的类型”，例如：血浆（血液）—钠离子；特定人在特定时间内物质量的浓度等于143mmol/L。

2.国际单位制（International System of Units）（SI）

是指由国际计量大会（CGPM）批准采用的基于国际量制的单位制，包括单位名称和符号、词头名称和符号及其使用规则。

国际单位制建立在ISQ的7个基本量的基础上，基本量和相应基本单位的名称和符号见表2；SI的基本单位和一贯导出单位形成一组一贯的单位，称为“一组一贯SI单位”；关于国际单位制的完整描述和解释，见国际计量局（BIPM）发布的SI小册子的最新版本，也可在BIPM网页上获得。

【VIM1.16】（JJF 1001-2011 3.13）

3.量值（quantity value）

全称量的值（value of a quantity），简称值（value），是指用数和参照对象共同表达的量的大小。

根据参照对象的类型，量值可有以下表示方式：一个数和一个测量单位的乘积，如给定杆的长度：5.34m或534cm；单一的数值，此量称为无量纲量或量纲为1的量，如给定玻璃样品的折射率：1.52；一个数和一个作为参照对象的测量程序，如给定样品的洛氏C标尺硬度（150kg负荷下）：43.5HRC（150kg）；一个数字和一个标准物质作为参照的测试结果，如规定某一血浆样本中促黄体激素的物质量浓度为5.0国际单位/L(WHO 国际标准80/552)。

【VIM 1.19】（JJF 1001-2011 3.20）

4.标称特性（nominal property）

是指不以大小区分的现象、物体或物质的特性。

标称特性具有一个值，它可用文字、字母代码或其他方式表示，不应与“标称量值”混淆。例如：人的性别；油漆样品的颜色；化学中斑点测试的颜色；ISO中代表国家的两个字母的代码；在多肽中氨基酸的序列等。

【VIM 1.30】（JJF 1001-2011 3.32）

5.测量（measurement）

是指通过实验获得并可合理赋予某量一个或多个量值的过程。

该定义不适用于标称特性；测量意味着量的比较并包括实体计数；测量的先决条件是对测量结果预期用途、测量程序及根据规定测量程序（包括测量条件）进行操作的经校准的测量系统作相应量的描述。

【VIM 2.1】（JJF 1001-2011 4.1）

6.被测量（measurand ）

是指拟测量的量。

在VIM第二版和IEC60050-300：2001中，将其定义为受到测量的量。对被测量的说明要求了解量的种类，以及含有该量的现象、物体或物质状态的描述，包括有关成分及所涉及的化学实体。由于测量包括测量系统和实施测量的条件，它可能会改变研究中的现象、物体或物质，使被测量的量可能不同于定义的被测量。在这种情况下，适当的修正是必要的。

在化学测量中，“分析物”（或者是物质或者是化合物）的名称有时被称作“被测量”。这种用法是错误的，因为这些术语并不涉及到量，而只是被测量的组分。在美国的临床和实验室标准研究院（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）的C51-P文件《检验医学测量不确定度表达-推荐提纲》中指出应以VIM中的术语“被测量（measurand）”取代CLSI在以前标准中使用的相应术语“分析物（analyte）”。如：“某人特定24小时内尿蛋白的质量”就是被测量，有时将组分“蛋白质”命名为“分析物”；“某人特定时间血浆葡萄糖的物质量的浓度”就是被测量，组分为“葡萄糖”；俗语“钙”通常指的是“某人特定时间血清总钙的物质量浓度”或者是“某人特定时间血清离子钙的物质量浓度”。在前者，总钙包括所有组分，其中包含游离钙离子（离子化钙）和结合钙（复合物结合钙和蛋白结合钙）。

此处举例进一步说明计量学的下列术语：被测量（measurand）、组分（component）以及量（kind-of-quantity）。

如实验室用一个测量系统检测红细胞直径，则系统是静脉血，组分是直径，量是长度。这些术语结合起来描述了实验室拟测之量，它的术语就是被测量。在此例中，测量系统直接测量了被测量。

但是，大多数医学实验室方法很少可直接检测被测量，例如不可能直接计数肌酐分子的数量。应通过校准，间接检测与被测量相关的另一个被测量。测量血清中肌酐浓度时，拟测的被测量是血清（system）中肌酐（component）的物质浓度（kind-ofquantity）。但是不能直接检测肌酐浓度，实际测量的是肌酐和碱性苦味酸的有色反应产物。此反应产物的颜色是组分，量是一定波长的吸光度，系统是血清。将测量系统查出来的吸光度命名为示值(indication)。使用一个已知肌酐浓度的校准品/参考物质，通过校准将示值与肌酐浓度联系起来。这就是医学实验室测量方法最常见的情况，只是检测的量和被测量已不一样。如果改用酶法测量血清肌酐浓度，示值有区别，改变为还原辅酶在340nm的吸光度，但被测量和量应不变。由于2个测量程序选择性（selectivity)）不同，最后2者的测量量值也可能有所差异。

总而言之，使用国际临床化学和检验医学联合会（International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine，IFCC）/国际理论和应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC）命名法，对被测量至少要描述“血清-肌酐，物质量浓度=___…μmol/L”或者“血清-肌酐，质量浓度=__ mg/L”。测量结果表达为数量乘以单位，在此例中，单位应与量相应, 即分别为μmol/L和mg/L。

检验医学中，有时被测量定义很含糊，例如蛋白质由于糖化形成一系列复杂和多样的混合物。人血清中的促绒毛膜性腺激素就是一种“多被测量（multimeasurand)）”。这引起与测量系统的多种相互作用，被命名为定义不确定度(（definitional uncertainty）。当真正被测量受制于测量系统（如特定抗体和/或位点），对量的描述应包括对测量系统的相关细节（如分子种类、测量系统细节以及校准品）。对蛋白质以及其它复杂物质，计量溯源可能只到某一确定的测量程序。

【VIM2.3】（JJF 1001-2011 4.7）

7. 测量程序（measurement procedure）

是指根据一种或多种测量原理及给定的测量方法，在测量模型和获得测量结果所需计算的基础上，对测量所做的详细描述。

测量程序通常要写成充分而详尽的文件，以便操作者能进行测量；测量程序可包括有关目标测量不确定度的声明；测量程序有时被称作标准操作程序，缩写为SOP；在CLSI的C51-P文件中指出应以VIM中的术语“测量程序（measurement procedure）”取代CLSI在以前标准中使用的相应术语“分析方法（analytical method and assay）”。

【VIM2.6】（JJF 1001-2011 4.6）

8.参考测量程序（reference measurement procedure）

是在校准或表征标准物质时为提供测量结果所采用的测量程序，它适用于评定由同类量的其它测量程序获得的被测量量值的测量正确度。

【VIM2.7】

9.原级参考测量程序（primary reference measurement procedure）

简称原级参考程序（primary reference procedure）或原级参考程序（primary reference procedure），是指用于获得与同类量测量标准没有关系的测量结果所用的参考测量程序。物质的量咨询委员会-化学计量（CCQM）对于这个概念使用术语“原级测量方法”。两个下级概念的术语“直接原级测量程序”和“比例原级参考测量程序”的定义由CCGM给出（第五次大会，1999）。例如：测量在20℃时从5ml吸液管放出的水量，对由吸液管流到杯中的水称重，取加水后杯子的质量减去起始空杯的质量，并按实际水温对质量差进行修正，用体积质量（质量密度）得到被测的水量。

【VIM2.8】

10.测量结果（measurement result，result of measurement）

是指与其它有用的相关信息一起赋予被测量的一组量值。测量结果通常包含这组量值的“相关信息”，诸如某些可以比其他方式更能代表被测量的信息。它可以概率密度函数（PDF）的方式表示；测量结果通常表示为单个测得的量值和一个测量不确定度。对某些用途，如果认为测量不确定度可忽略不计，则测量结果可表示为单个测得的量值。在许多领域中这是表示测量结果的常用方式；在传统文献和上版VIM中，测量结果定义为赋予被测量的值，并按情况解释为平均示值、未修正的结果或已修正的结果。

【VIM2.9】（JJF 1001-2011 5.1）

11.测量误差（measurement error，error of measurement）

简称误差（error），是指测得的量值减去参考量值。

测量误差的概念在以下两种情况均可使用：①当涉及存在单个参考量值，如用测得值的测量不确定度可忽略的测量标准进行校准，或约定量值给定时，测量误差是已知的；②假设被测量使用唯一的真值或范围可忽略的一组真值表征时，测量误差是未知的。测量误差不应与出现的错误或差错相混淆。

12.量的真值（true quantity value，true value of a quantity）

简称真值（true value），是指与量的定义一致的量值。

在描述关于测量的“误差方法”中，认为真值是唯一的，实际上是不可知的。在“不确定度方法”中认为，由于定义本身细节不完善，不存在单一真值，只存在与定义一致的一组真值，然而，从原理上和实际上，这一组值是不可知的。另一些方法免除了所有关于真值的概念，而依靠测量结果计量兼容性的概念去评定测量结果的有效性；在基本常量的这一特殊情况下，量被认为具有一个单一真值；当被测量的定义的不确定度与测量不确定度其他分量相比可忽略时，认为被测量具有一个“基本唯一”的真值。这就是GUM和相关文件采用的方法，其中“真”字被认为是多余的。

【VIM2.11】（JJF 1001-2011 3.21）

13.约定量值（conventional quantity value）

又称为量的约定值（conventional value of a quantity），简称约定值(conventional value )。是指对于给定目的，由协议赋予某量的量值。

有时将术语“约定真值”用于此概念，但不提倡这种用法；有时约定量值是真值的一个估计值；约定量值通常被认为具有适当小（可能为零）的测量不确定度。例如：标准自由落体加速度（以前称标准重力加速度）gn=9.80665ms-2；约瑟夫逊常量的约定量值KJ-90=483597.9GHz V-1；给定质量标准的约定量值m=100.00347g。

【VIM 2.12】（JJF 1001-2011 3.22）

1 4 .测量准确度（measurement accuracy, accuracy of measurement）

简称准确度（accuracy），是指被测量的测得值与其真值间的一致程度。

测量准确度不是一个量，不给出有效字的量值。当测量给出较小的测量误差时，就说该测量是较准确的；测量准确度不应与“测量正确度”、“测量精密度”相混淆，尽管它与这两个概念有关；测量准确度有时被理解为赋予被测量的测得值之间的一致程度。

【VIM2.13】（JJF 1001-2011 5.8）

1 5 .测量正确度（measurement trueness，trueness of measurement）

简称正确度 （trueness），是指无穷多次重复测量所得测得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。

测量正确度不是一个量，不能用数值表示；测量正确度与系统测量误差含义相反，不用来表示随机测量误差；“测量准确度”不能用“测量正确度”表示。

【VIM2.14】（JJF 1001-2011 5.9）

16.测量精密度（measurement precision）

简称精密度（precision），是指在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度。

测量精密度通常用不精密度程度以数字形式表示，如在规定测量条件下的标准偏差、方差或变差系数；规定条件可以是重复性测量条件、期间精密度测量条件或复现性测量条件；测量精密度用于定义测量重复性、期间测量精密度和测量复现性；术语“测量精密度”有时用于指“测量准确度”，这是错误的。

【VIM2.15】（JJF 1001-2011 5.10）

17.测量误差（measurement error，error of measurement）

简称误差（error），是指测得的量值减去参考量值。

测量误差的概念在以下两种情况下均可使用：当涉及存在单个参考量值，如用测得值的测量不确定度可忽略的测量标准进行校准，或约定量值给定时，测量误差是已知的；假设被测量使用唯一的真值或范围可忽略的一组真值表征时，测量误差是未知的。测量误差不应与出现的错误或过失相混淆。

【VIM2.16】（JJF 1001-2011 5.3）

18.系统测量误差（systematic measurement error，systematic error of measurement）

简称系统误差（systematic error），是指在重复测量中保持不变或按可预见方式变化的测量误差的分量。

系统测量误差的参考量值是真值，或是测量不确定度可忽略不计的测量标准的测得值，或是约定量值；系统测量误差及其来源可以是已知或未知的。对于已知的系统测量误差可采用修正补偿；系统测量误差等于测量误差减去随机测量误差。

【VIM2.17】（JJF 1001-2011 5.4）

19.测量偏倚（measurement bias）

简称偏倚（bias），是指系统测量误差的估计值。

【VIM2.18】（JJF 1001-2011 5.5）

20.随机测量误差（random measurement error，random error of measurement）

简称随机误差（random error），是指在重复测量中按不可预见方式变化的测量误差的分量。

随机测量误差的参考量值是对同一被测量无穷多次重复测量得到的平均值；一组重复测量的随机测量误差形成一种分布，该分布可用期望和方差描述，其期望通常可假设为零；随机误差等于测量误差减去系统测量误差。

【VIM2.19】（JJF 1001-2011 5.6）

21.重复性测量条件（repeatability condition of measurement）

简称重复性条件（repeatability condition），是指相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，并在短时间内对同一或相类似的被测对象重复测量的一组测量条件。与一组特定可重复条件相关的测量条件才是重复性条件；在化学中，术语“序列内精密度测量条件”有时用于指“重复性测量条件”。

【VIM2.20】（JJF 1001-2011 5.14）

22.测量重复性（measurement repeatability）

简称重复性（repeatability），是指在一组重复性测量条件下的测量精密度。

这相当于检验界熟悉的批内精密度，以符号表示。

【VIM2.21】（JJF 1001-2011 5.13）

23.期间精密度测量条件（intermediate precision condition of measurement）

简称期间精密度条件（intermediate precision condition），是指除了相同测量程序、相同地点，以及在一个较长时间内对同一或相类似被测对象重复测量的一组测量条件外，还可包括涉及改变的其它条件。

改变可包括新的校准、测量标准器、操作者和测量系统；对条件的说明应包括改变和未变的条件以及实际改变到什么程度；在化学中，术语“序列间精密度测量条件”有时用于指“期间精密度测量条件”。

【VIM2.22】（JJF 1001-2011 5.11）

24.期间测量精密度（intermediate measurement precision）

简称期间精密度（intermediate precision），是指在一组中间精密度测量条件下的测量精密度。

根据CLSI文件EP5-A2《定量测量方法精密度性能评估-推荐提纲第二版》的建议，将由实验室求得此类精密度称为实验室内测量复现性，厂家求得的称厂家内测量复现性，以符号表示。相关统计学术语在ISO5725-3:1994中给出。

【VIM2.23】（JJF 1001-2011 5.12）

25.复现性测量条件（reproducibility condition of measurement）

简称复现性条件（reproducibility condition），是指不同地点、不同操作者、不同测量系统，对同一或相类似被测对象重复测量的一组测量条件。

不同的测量系统可采用不同的测量程序；在给出复现性时应说明改变和未变的条件及实际改变到什么程度。

【VIM2.24】（JJF 1001-2011 5.15）

26. 测量复现性（measurement reproducibility）

简称复现性（reproducibility），是指在复现性测量条件下的测量精密度。

检验界不熟悉此定义，也无相应术语。很明显，只有室间PT计划或参考实验室网络才能得到测量复现性，即将所有PT实验室数据除去离群值后，按下列计算标准偏差公式计算得到： ，以符号表示。

【VIM2.25】（JJF 1001-2011 5.16）