6月18日晚间，国家卫健委发布了《关于印发医疗机构医用耗材管理办法(试行)的通知》。该份文件发布在北京医耗联动改革后，对医用耗材从采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等方面都做了相关要求，此举无疑将进一步破除以耗养医，规范诊疗行为，健全现代医院管理制度。

        新浪医药对这份管理办法进行了梳理，重点涵盖二级以上医院应专设部门管理医用耗材、植入类医用耗材使用前应进行术前讨论、超规使用的医用耗材被列为重点监管对象、医护人员在医用耗材购销、使用中谋私利将面临处罚等。

二级以上医院应专设部门管理医用耗材

        文件提到，二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会。其他医疗机构应当成立医用耗材管理组织。村卫生室(所、站)、门诊部、诊所、医务室等其他医疗机构可不设医用耗材管理组织，由机构负责人指定人员负责医用耗材管理工作。

        在管理人员上，医用耗材管理委员会由具有高级技术职务任职资格的相关临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责人组成。医用耗材管理委员会负责采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等工作。

        文件要求，医疗机构应当为医用耗材管理部门、医务管理部门配备和提供必要的场所、设备设施和人员。

动态调整医用耗材供应目录

        医用耗材供应目录由医用耗材管理部门按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，遴选出本机构需要的医用耗材及其生产、经营企业名单，报医用耗材管理委员会批准，形成供应目录，并进行动态管理。

        文件强调，供应目录应当定期调整，调整周期由医用耗材管理委员会规定。医疗机构应当从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选本机构供应目录。确需从集中采购目录之外进行遴选的，应当按照有关规定执行。医疗机构应当加强供应目录涉及供应企业数量管理，统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量。

        结合目前医用耗材联合采购的趋势，该文件也提到鼓励医联体内医疗机构或者非医联体内医疗机构联合进行医用耗材遴选和采购。

其他科室不得私自从事采购活动

        医用耗材的采购相关事务明确由医用耗材管理部门实行统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。医用耗材使用科室或部门应当根据实际需求向医用耗材管理部门提出采购申请。

        医用耗材管理部门应当根据医用耗材使用科室或部门提出的采购申请，按照相关法律、行政法规和国务院有关规定，采用适当的采购方式，确定需要采购的产品、供应商及采购数量、采购价格等，并签订书面采购协议。

        此外，医用耗材采购工作应当在有关部门有效监督下进行，由至少2名工作人员实施。

植入类医用耗材使用前应进行术前讨论

        纳入供应目录的医用耗材应当根据国家药监局印发的《医疗器械分类目录》明确管理级别，为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。

        在诊疗活动中：Ⅰ级医用耗材，应当由卫生技术人员使用;Ⅱ级医用耗材，应当由有资格的卫生技术人员经过相关培训后使用，尚未取得资格的，应当在有资格的卫生技术人员指导下使用;Ⅲ级医用耗材，应当按照医疗技术管理有关规定，由具有有关技术操作资格的卫生技术人员使用。

        文件特别指出，植入类医用耗材应当由具有有关医疗技术操作资格的卫生技术人员使用，并将拟使用的医用耗材情况纳入术前讨论，包括拟使用医用耗材的必要性、可行性和经济性等;非植入类医用耗材的使用，应当符合医疗技术管理等有关医疗管理规定。

        医疗机构使用安全风险程度较高的医用耗材时，应当与患者进行充分沟通，告知可能存在的风险。使用Ⅲ级或植入类医用耗材时，应当签署知情同意书等。

重点监控超规使用医用耗材

        在医用耗材监测与评价工作中，重点由县级以上卫生健康行政部门、中医药主管部门以及医疗机构应当对临床应用技术要求较高、风险较大、价格较昂贵的医用耗材进行重点监控。

        医疗机构应当建立医用耗材超常使用预警机制，对超出常规使用的医用耗材，要及时进行预警，通知相关部门和人员。

        医疗机构应当对医用耗材的临床使用进行评价。根据相关法律法规、技术规范等，建立评价体系，对医用耗材临床使用的安全性、有效性、经济性等进行综合评价，发现存在的或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进医用耗材合理使用。

医护人员不得在医用耗材购销、使用中谋私利

        该文件提到，医疗机构不得将医用耗材购用情况作为科室、人员经济分配的依据，不得在医用耗材购用工作中牟取不正当经济利益。

        对违反行风规定的医疗机构和相关人员，卫生健康行政部门、中医药主管部门应当根据情节轻重，给予相应处罚和处理。

        医疗机构出现下列情形之一的，根据其具体情形及造成后果由县级以上地方卫生健康行政部门、中医药主管部门及相关业务主管部门依法依规予以处理：

        1.违反医疗器械管理有关法律、法规、行政规章制度、诊疗指南和技术操作规范的;

        2.未建立医用耗材管理组织机构，医用耗材管理混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的;

        3.医用耗材使用不合理、不规范问题严重，造成医疗安全隐患和严重不良后果的;

        4.非医用耗材管理部门擅自从事医用耗材采购、存储管理等工作的;

        5.将医用耗材购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配依据，或在医用耗材购销、使用中牟取不正当利益的;

        6.违反本办法的其他规定并造成严重后果的。

        备注：

        这份文件中的医用耗材是指——经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。

        全国医疗机构医用耗材管理工作的监督管理由国家卫健委、国家中医药局负责。县级以上地方卫生健康行政部门、中医药主管部门负责本行政区域内医疗机构医用耗材管理工作的监督管理。该办法适用于二级以上医院医用耗材管理，其他医疗机构可参照执行。其中，非公立医疗机构的医用耗材遴选、采购工作可参照本办法进行。

        该办法自2019年9月1日起施行。