糖尿病药物罗格列酮或与心脏问题风险增加直接相关

 

这项研究是研究人员迄今为止对罗格列酮心血管风险最全面的评估研究，罗格列酮属于噻唑啉二酮类药物，其能帮助控制2型糖尿病患者机体的血糖水平，但却会增加严重心脏问题的风险，这就导致了该药物在欧洲暂停使用，而且此前在美国也被限制使用。然而，从2007年开始，研究人员进行了多项研究，关于罗格列酮是否会增加患者心脏病发作的风险出现了很多相互矛盾的结果，但这些无法获得来自临床试验的原始数据，即患者个体水平的数据（IPD，individual patient level data），这些数据主要依赖于汇总水平的数据，比如出版物和临床试验注册表中报告的结果，这些数据在评估药物的真实安全性时并不那么可靠。

 

研究人员重新分析了数据，并澄清了一些不确定的关于罗格列酮心血管风险的信息；他们分析了130多项试验的结果，这些试验涉及4.8万名成年患者，试验中研究人员将罗格列酮与任何对照组的个体进行了至少24周的比较，有33项试验提供了IPD，其中包括21156名患者，剩下的试验只有汇总水平数据可用。

 

研究人员发现，相比对照组而言，罗格列酮与复合心血管事件风险增加33%直接相关，这就包括心脏病发作、心力衰竭、心血管和非心血管相关的死亡；这是根据11837例罗格列酮患者中的274例事件和9139例对照患者中219例事件来估计的。这些研究发现强调了来自不同数据源的不同结果的潜力，同时还说明了提高临床试验透明度和数据共享以准确评估药物安全性的必要性。

 

研究者表示，本文研究结果表明，在评估药物安全性并进行以安全性为重点的荟萃分析时，IPD可能有必要对所有不良事件进行准确分类，通过将这些数据纳入研究，患者、临床医生和研究人员就能够就干预的安全性做出更加明智的决定。同时本文研究也强调研究人员需要进行独立的证据评估，从而提高透明度并确保对已批准的治疗方法的信息，当然还应跟踪已知、未知的风险和收益及上市后的监测。（生物谷Bioon.com）

 

原始出处：

 

Joshua D Wallach，Kun Wang, Audrey D Zhang, et al. Updating insights into rosiglitazone and cardiovascular risk through shared data: individual patient and summary level meta-analyses, BMJ (2020). DOI:10.1136/bmj.l7078