近期，网传某些样本核酸检测结果的“假阴性”将新型冠状病毒核酸检测试剂盒及RT-PCR技术舆论推向了高潮，但甚少有人关注到试剂盒的冷链运输问题。为突破分子诊断试剂需要-20℃储运的瓶颈，国内IVD企业广东华银医药科技有限公司推出全组份冻干的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，具有耐受55℃处理30天的极强热稳定性，为试剂的全国、全球运输提供技术保障。
 
新冠核酸检测试剂盒的储运难题
 
低温要求：因含有生物活性成分（Taq酶、反转录酶等），核酸检测试剂一般需要在-20℃左右的环境中储运。若因环境温度的多次变化造成试剂反复冻融，试剂的性能会大打折扣。
 
物流困难：临近春节，国内物流大面积停运，恰逢疫情高发，不足一公斤的1000人份试剂运输两天至少要放10公斤干冰。在陆运不通、航班取消、空运难的情况下，试剂的液体性质、包装后总重量都成了寄件的瓶颈。
 
物流拒收：多个物流机构开通防疫应急物资运送的绿色通道后，因物流公司对检测试剂的应急属性不明确，大部分物流工作人员只知道口罩、防护服、护目镜等可以收件，出现了多次拒收核酸检测试剂盒的情况。
 
储存空间不足：一般情况下，医疗机构常规开展分子检测项目不会配备过多冰箱或增设大面积冷库，疫情期间受赠的慈善机构更没有多少仓库能达到-20℃的储存条件，无法满足大批新冠试剂的储存需求。
 
全组份冻干工艺在核酸检测试剂的应用
 
冷冻干燥技术是将溶液冻结成固态，然后在真空的条件下使水蒸气升华分离，干燥后的溶质保留在容器中，其成份和活性不变。
 
早在2019年7月，华银医药便成功研制全组份冻干的流感病毒、肠道病毒核酸检测试剂（荧光PCR法）供科研使用，但为了确保试剂的性能，在55℃高温验证逾60天后，才将冻干试剂正式推向市场。可检测流感病毒、肠道病毒的冻干试剂采用临床样本与常规液体试剂进行对比实验，数据表明阴阳性符合率100%，低浓度线型表现优秀，效果相当。
 
 
全组份冻干型新冠试剂的研发
 
2020年1月11日上午，GISAID数据库发布了新型冠状病毒基因组序列。凭借十六年在传染病诊断领域的技术沉淀，华银医药研发团队奋战50多个小时，于1月13日开发出“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”。根据相关信息的更新不断将试剂升级迭代，最新的四重检测试剂靶点覆盖了新型冠状病毒ORF1a/b基因、N基因、S基因，并应临床机构的要求，在产品中加入人源性内参基因RNase P的检测，满足临床对样本质量控制的需要。全组份冻干试剂的研发与常规液体型试剂同步。
1月22日，应医疗机构的紧急需求，华银医药将成功研制的全组份冻干试剂小批量发放，经物流公司空运，两天内从广州到达甘肃省酒泉市，解决了医疗机构开展新冠病毒检测的燃眉之急。
 
同在1月22日，华银医药将全组份冻干试剂放入55℃的烘箱中进行热稳定性实验，至今已逾30天。为了应对目前全球新冠疫情呈现多点爆发趋势的状况，华银医药将响应有关单位需求，将耐受55℃高温30天且形态不变、性能不变的冻干型新冠试剂发往国内国外，供有关机构作新冠病毒筛查科研使用。
 
（华银医药新冠病毒核酸检测冻干试剂扩增曲线图）
 
 
病毒无国界，新冠肺炎防控全球动员
 
经全国人民团结一心，我国COVID-19防控形势向好，亦积累了较扎实的新冠病毒研究基础、较有效的疫情防控机制、较充分的临床试剂应用数据。据WHO官网最新报道，截至2月27日10时，全球COVID-19确诊82294例。韩国、日本、新加坡、意大利等多国已有COVID-19确诊病例。病毒没有国界之分，疫情的防控需要国际社会共同应对。全组份冻干工艺在新型冠状病毒核酸检测试剂中的应用，将有利于全球新冠肺炎疫情的防控。