罗氏HPV检测产品获批上市 首个基于生物标志物的分类检测

3月11日，罗氏宣布美国FDA批准了下一代细胞学检测CINtec PLUS作为第一个基于生物标志物的分类检测，用于通过cobas 4800 HPV检测为人乳头瘤病毒（HPV）阳性的女性原发性子宫颈癌筛查。

Cobas 4800 HPV检测系统是罗氏目前子宫颈早期预防和筛查的检测产品，可提供HPV 16型、18型和其他12个高风险亚型的筛查结果。临床通过cobas 4800 HPV DNA检测进行初步筛选，并使用CINtecPLUS细胞学检测进一步分类，以检测HPV感染女性疾病是否有恶变的情况。

罗氏表示，CINtec PLUS细胞学检测可以识别出最可能与宫颈癌相关的HPV感染女性。它使临床医生可以更自信地确定应立即将哪些女性转诊至阴道镜检查或其他诊断程序获益最大，从而有助于防止妇女患上更严重的宫颈疾病。该生物标记技术通过提供易于理解的结果，简化了临床决策，使临床医生和妇女在下一步工作中一目了然。这是朝着个性化女性护理，防止过度治疗和治疗不足迈出的重要一步。

罗氏诊断首席执行官Thomas Schinecker表示：“尽管宫颈癌几乎可以100％预防，但它仍然是全世界女性中最常见的癌症之一。为了解决这个问题，罗氏致力于投资于下一代生物标志物，这些生物标志物将大大提高筛查策略并支持全球根除这种疾病的努力。”

尽管大多数HPV感染可以通过自身免疫解决，但某些HPV呈阳性或联合检测结果不确定的女性（如HPV阳性但Pap细胞学阴性）可能会发展为癌前宫颈病变。如果不及时治疗，可能会进展子宫颈癌及早发现风险最高的女性至关重要。根据美国癌症协会数据，到2020年，美国将有约13，800例浸润性宫颈癌新病例，约有4，290名妇女死于该疾病。HPV持续感染是子宫颈癌的主要原因，该病毒与全世界99％以上的子宫颈癌有关。

CINtec PLUS细胞学检测包括双重染色生物标志物技术，可检测到生物标志物p16和Ki-67在单个细胞中同时存在。这种异常与HPV感染正在恶性转变有关，如果不及时治疗，可能会发展为癌前期或癌症。这两个生物标记在单个细胞中的阳性结果表明，女性患宫颈癌的风险更高。该检测能够区分宫颈癌高危女性的能力，为实验室、临床医生提供了可以结合筛查历史、其他风险因素和专业指导信息的评估，同时减少后续门诊的次数和频率，节省时间和金钱。此外，CINtec PLUS可以使用与HPV或Pap细胞学检测相同的液体样品进行新检测。这样就无需进行额外或重复的样本收集工作，也无需花费时间等待清除感染。

此次批准，FDA考虑了罗氏的注册试验IMPACT（改善初次筛查和阴道镜分诊）的数据，该试验在美国入组35，000多名女性，以验证CINtec PLUS细胞学检测在不同筛查情况下作为临床分类检测的效果。具体研究数据即将发布。罗氏预计将于2020年晚些时候在美国广泛商业化。

FDA批准前，CINtec PLUS细胞学检测已在欧洲、亚洲、南美、非洲等地作为HPV阳性结果和轻度异常的巴氏细胞学结果的分类检查。

早在2016年3月，原中国食品药品监督管理局（CFDA）就批准罗氏CINtec PLUS细胞学检测技术上市，用于改善宫颈癌前疾病的检测和早期干预。批准基于一项中国五家医院参与的多中心研究，数据显示，与传统的Pap细胞学筛查方法相比，CINtec PLUS细胞学检测在确定哪些女性罹患宫颈癌的风险更高的同时，综合了敏感性和特异性的综合表现。