日前，中华医学会第十六次全国检验医学学术会议（NCLM）在青岛召开。在大会开幕之际，IVD领军企业珀金埃尔默举行了自动核酸提取系统交流论坛暨新品发布会，向中国市场正式发布了由其本土团队研发并制造的新款全自动核酸提取纯化仪EffiNAT，与同类产品相比，小巧轻便的EffiNAT在性能上具备“更高效、便捷、可靠” 的优势。

在新品发布会上，检验医学网对珀金埃尔默大中华区诊断业务总经理徐晔女士进行了专访，并就中国IVD市场存在的机遇和挑战，以及珀金埃尔默诊断业务在中国的发展布局进行了探讨。
 
 
珀金埃尔默大中华区诊断业务总经理徐晔女士
 
01 新品不断，从“扎根中国，服务中国” 迈向“扎根中国，服务世界”
 
一场突如其来的新冠疫情，可以说是对所有企业的一场“大考” ，身处IVD行业的珀金埃尔默在这场大考中的表现无疑是可圈可点的。早在春节期间，珀金埃尔默中国团队就研发出了可用于临床检测和血站血源筛查的新冠病毒核酸检测试剂盒，并在3月、4月，先后获得美国FDA-EUA、CE-IVD和WHO EUL认证，目前该试剂盒正在全球疫情防控中发挥重要作用。前不久，Nature杂志发布全球主要新冠病毒核酸检测试剂厂商的最低检测限数据，在所有获得美国FDA授权的新冠试剂盒里面，珀金埃尔默试剂的灵敏度位居第一，“充分地印证了珀金埃尔默在跨国公司严格的质量管理体系下，强大的本土研发团队可以快速地针对市场需求，开发出高质量的产品。”
 
在NCLM大会期间，珀金埃尔默发布的新品EffiNAT全自动核酸提取纯化仪是其本土研发的又一力作。这款针对全球分子诊断市场的需求特点研发的仪器，在设计上更加凸显小巧、高效、方便、可靠的特点，适合于各级医院、疾病预防控制中心、科研机构等。同时，EffiNAT 配套核酸提取试剂采用专利的聚乙烯醇（M-PVA）包被的纳米级磁珠，在保障核酸提取高得率及高纯度方面具有独特优势。
 
“4月18日，国务院下发通知，要求：三级综合医院均应当建立符合生物安全二级及以上标准的临床检验实验室，具备独立开展新冠病毒检测的能力。这对医院的硬件、软件，从PCR仪、核酸提取设备，到医务人员的知识和技能储备，都提出了新的要求。徐晔在访谈中谈到，“然而到目前为止，中国真正已经建立PCR实验室的医院比例还不算非常高，因此在建设过程中，核酸提取仪方面需求会呈现较大的增长。”
 
珀金埃尔默是分子诊断领域的领导者之一，是全球商用PCR仪的发明者，在核酸提取和检测领域拥有着数十年的丰富经验，新品EiffNAT秉承了珀金埃尔默在核酸提取领域的技术优势，具有4大特点：
 
高效：最快30分钟即可完成48人份核酸提取，满足更快速、更高通量的需求；
 
使用方便：预分装试剂，即开即用，三步即可完成提取；
 
小巧：体积小，可放置入生物安全柜内操作，还可放入移动检测车内满足应急核酸检测的需求；
 
可靠：在设计上采用珀金埃尔默拥有10年以上验证的核酸提取成熟模块；仪器内置紫外消毒等装置，防止交叉污染。
 
“核酸提取的质量对于分子诊断有着重大的影响。我们相信EffiNAT的性能优势将能够让分子诊断更具效率，”徐晔介绍说。
 
02 珀金埃尔默诊断业务：两大板块，并驾齐驱
 
珀金埃尔默诊断业务主要分为两大板块：妇幼健康、感染诊断及输血安全，涵盖新生儿筛查、产前筛查、传染病诊断、分子诊断、实验室数据分析等。
 
“珀金埃尔默在2000年左右进入中国传染病检测市场，以领先的时间分辨技术和分子诊断技术为医院、采供血机构、疾控中心等提供传染病、危重症检测方案，” 徐晔介绍说。在中国市场，珀金埃尔默率先推出的全自动术前筛查解决方案，迄今已为1700多家用户提供服务，每年为超过1700万人次提供感染诊断及输血前传染病筛查服务，有力地保障了输血和手术的安全性。
 
在妇幼健康版块，珀金埃尔默是当之无愧的孕妇产前筛查和新生儿筛查领域的全球领导者。
 
 
“珀金埃尔默不仅是新生儿筛查领域的领先公司，更是把新生儿筛查做成体系的公司。” 徐晔如是评价道。
 
 
珀金埃尔默母婴健康产品发展历程
 
珀金埃尔默新生儿筛查业务在上世纪80年代末进入中国，“我们携手卫生部，启动了‘中芬新筛合作项目’，我们前后通过三期合作，把新生儿筛查项目以及质控的标准体系带进中国，逐渐在全国建立了新生儿筛查中心及实验室质量控制的标准，助力中国开启大规模新生儿筛查及诊疗。”
 
以重症联合免疫缺陷为例，这是一种先天性疾病，婴儿出生后缺乏T细胞和B细胞，从而导致免疫发生缺陷。目前在中国台湾、欧美等地区和国家都已将重症联合免疫缺陷纳入新生儿筛查常规项目。通过筛查，可以尽早确定婴儿是否患有此类疾病，并通过相关的干预措施，例如将卡介苗疫苗注射推迟，可以防止无免疫力的孩子在无症状时因卡介苗感染导致死亡。“珀金埃尔默拥有针对重症联合免疫缺陷的新生儿分子筛查产品，并在全球率先推出溶酶体贮积症（LSD）、杜氏肌营养不良症（DMD）等商品化新生儿筛查检测产品。目前我们正在和上海新华医院、上海儿童医院等机构进行科研合作，希望能通过早筛早治，让更多孩子获得健康生活。”
 
此外，珀金埃尔默还在积极开展与药企的合作，例如与在溶酶体贮积症治疗药物领域有领先产品的赛诺菲合作，通过筛查、阳性病例确诊及精准点对点的治疗，探索罕见病从筛查到治疗的完整体系搭建。“希望在不久的将来，能够帮助这类患者更方便的确诊、就医，改善生存质量，并希望通过多方的努力，能将这类疾病纳入到常规的新生儿筛查项目中。”
 
03 多措并举，本土化战略不断推进
 
在本土化上，珀金埃尔默的步伐是积极、灵活、超前的。“珀金埃尔默诊断可以说是跨国公司中本土化做得最好的公司之一。作为本土化的起点，珀金埃尔默在2009年收购了上海新波生物，11年来，在本土化方面始终在不断探索、持续推进。”
 
珀金埃尔默在江苏太仓有超过25000平米的研发生产基地，承接了众多来自全球其他国家的转产项目，同时还有很多中国自主研发产品的生产。据徐晔透露，珀金埃尔默在新生儿筛查、产前筛查等传统妇幼健康领域已经达到了50%以上的本土化生产；传染病检测及输血安全产线更是达到了100%的本土化研发和生产，可以说是本土化比例非常高的公司。
 
正如徐晔所说，“本土化对于每个跨国企业都是非常重要的战略，但每个公司在执行的深度和执行能力上还是有很大的差别。”
 
珀金埃尔默本土化进程仍在不断深入，2019年成立了珀金埃尔默创投公司，聚焦体外诊断行业，“通过珀金埃尔默创投，我们寻找优秀的中国IVD企业，从初创阶段开始投资孵化，帮助其构建更高的技术和商业壁垒，进而实现服务全球市场的目标，未来有机会将其纳入到珀金埃尔默的营销体系里来，丰富珀金埃尔默的产品组合。”
 
04 后疫情时代，聚焦居家健康检测
 
新冠疫情后，各个公司都在寻找未来发展的方向。中国作为唯一GDP呈正增长的国家，外商对华投资意愿依然非常强烈，包括珀金埃尔默也在持续加大投资中国的力度。
 
在新冠疫情的推动下，很多二级及二级以上的医院配备PCR实验室后，PCR能力将得以提高，传统的化学发光业务及分子检测的业务会继续增长。“珀金埃尔默在PCR、标记物开发及临床注册、呼吸道生殖道病源检测、核酸提取试剂等方面还会持续去开拓。”
 
新冠疫情对整个社会都产生了巨大的影响，由于疫情持续时间长，很多人形成了有病在家治的心态，居家便携式检测可能会成为今后体外诊断的新方向。徐晔介绍，“我们也正在开展孕妇居家健康检测方面的产品研发，帮助孕妇精准预测是否有早产、子痫前期的等疾病发生的风险。”
 
新冠疫情只是社会进程的一个插曲，它让我们看到了短板，更看到了机遇，大健康产业的未来必然可期！
 
后记：在采访过程中，徐晔对珀金埃尔默各个检测线产品如数家珍，对珀金埃尔默在中国的诊断业务充满了信心，我们也相信，正是有珀金埃尔默这样的优秀体外诊断跨国企业和民族企业共同参与和努力，中国检验医学的发展才会越来越好！