第二届HPV基因分型检测质量控制与临床应用高峰论坛圆满落幕
2021-03-22 16:55 文章来源：
3月21日，由中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会（CSCCP）主办的“第二届HPV基因分型检测质量控制与临床应用高峰论坛”在北京丽晶酒店隆重召开，硕世生物为协办单位。
随后，华中科技大学同济医学院附属同济医院马丁院士在开场致辞说到：我国对宫颈癌防控非常重视，国家做了大量两癌筛查工作，这么多年也取得了非常好的成绩，但是我国是一个人口大国，在很多地方发展不平衡，我们在城市发达地区宫颈癌得到了很好的控制，但是在边远地区，还有很多缺陷的地方；总体来说，我们宫颈癌发生率和死亡率并没有得到明显控制，甚至有的地方还有上升的趋势。要达到2030消除宫颈癌的目标，还有很大的距离，希望在专家的努力下，真正找到宫颈癌精准分流的分子标志物，能将宫颈癌控制得更精准，更科学，真正地把宫颈癌防控做到实处。
大会主席魏丽惠教授致辞：本次大会在疫情常态化防控下举行，众多专家齐聚一堂，实属不易，本次会议相对于2019年的首届会议，参与专家规格更高，阵容更强，来自检验和病理的专家更多，进一步扩大了多学科跨领域交流平台。中国是人口大国，宫颈癌的新发病例和死亡病例不容忽视，所以中国对宫颈癌的防治工作做得如何直接影响到整个世界的格局。
魏教授还动情的讲到：“这两天备受关注的中美高级会谈，体现了我们大国的风貌，也体现了在21世纪中华民族崛起在世界地位的重要性，在这个时候我们作为医学专业，如何在消除宫颈癌上做出我们中国人应有的努力，是我们大家共同的愿望”。
最后一个致辞嘉宾是本次大会主席王传新教授，王教授因为工作原因未能亲临现场，特意采用视频连线方式参加本次会议。他讲到：宫颈癌防治是全球面临的主要问题，也是我们国家面临的一个重大医学问题，根治宫颈癌压力非常大，要想控制好，第一要思想站位有高度，从国家层面高度重视；其次，随着我们国家经济的快速发展，生活水平提高，健康知识普及，以及流行病学的研究，要结合检验与临床制定相应方案，采取防控措施。
致辞环节结束后，会议进入正式的学术交流，上半场学术报告由中华医学会妇科肿瘤分会主任委员、浙江大学医学院附属妇产科医院谢幸教授和中华医学会检验分会副主任委员、上海交通大学附属第一人民医院李莉教授共同主持。
北京大学人民医院魏丽惠教授做了《宫颈癌筛查新理念及技术进展》开场报告，魏丽惠教授在主题演讲中系统的介绍了中国宫颈癌依然严峻的防控形势，同时详细解读了宫颈癌三级预防，并指出在最为关键的二级预防中，HPV初筛是全球的趋势，国内HPV初筛试点也在逐步扩大，国内未来一两年会批准允许用于宫颈癌筛查的HPV试剂，临床需要选择有证产品。
魏教授还提到，HPV分型定量是当今研究热点，美国FDA文件指出：高危HPV病毒载量已被确认为与宫颈癌前病变相关的主要因素，尤其是A9组基因型。国内福建省妇幼保健院孙蓬明教授做的21HPV分型定量大样本研究，发现16、31、33、52、58型别病毒载量与HSIL具有高相关性，进而根据载量的高低，用来指导阴道镜转诊。最后，魏教授指出宫颈癌有望成为第一个被消灭的肿瘤，同时也对宫颈癌的防治现状做了总结，并表示当前还需要结合中国情况总结出中国自身的筛查策略。
国家癌症中心流行病学研究室主任、中国医学科学院肿瘤医院赵方辉教授分享了《WHO消除宫颈癌目标与中国实施面临的挑战》，当前在世界范围每年约有60万例宫颈癌新发病例，，34万例死亡病例，发病率仍逐年上升，且大部分分布在欠发达地区。
硕世生物总经理王国强博士特别感谢了由CSCCP主办的这场高水准学术会议，让各位专家同道共聚一堂，饕餮学术盛宴，王国强博士并做了《新冠疫情下创新技术迎战WHO2030战略目标》报告，WHO提到：全球消除宫颈癌战略，需要创新技术和策略，HPV自采样检测具有极高卫生经济效益，同时针对筛查阳性管理者，强烈建议采用单次就诊方法，尽量减少分流和治疗随访的损失。
北大深圳医院吴瑞芳教授牵头，美国克里夫兰医学中心及美国国际防癌组织（POI）协作，全国5家临床单位参与的基于人群的全国多中心横断面宫颈癌筛查研究，采用了硕世21 HPV分型定量自采样技术。研究结果表明：21 HPV分型定量相比Cobas HPV检测CIN2+/3+具有同等的敏感性，且特异性更佳。
下半场学术会议由全球华人微生物感染学会理事长、北京协和医院检验科主任徐英春教授和中国抗癌协会妇科肿瘤专委会候任主任委员、中山大学肿瘤医院刘继红教授共同主持。
中华医学会检验分会副主任委员、江苏省人民医院潘世扬教授分享了《分子诊断技术在宫颈癌筛查中应用进展及趋势》，随着国家药监局2015年《HPV基因分型检测试剂注册指导原则》的落地，全国一共有14家公司进行了临床随访研究，其中荧光PCR方法成为主流方法，其优势逐渐突显，比如速度较快，操作简便、全流程不开盖、在精准分型的同时可以同步定量。
华中科技大学同济医学院附属同济医院李双教授以《宫颈癌筛查的精准管理》为题，针对宫颈癌筛查及管理的基本点和目标、ASCCP指南、高危型HPV整合检测原理和流程及技术特点、HPV相关病例进行了精彩的分享。李教授表示80%以上的女性在一生中有过至少一次的HPV病毒感染，但是90%以上的患者在两年内都能自然转愈，只有不到1%的HPV感染患者发展为宫颈癌前病变甚至宫颈癌，这可能与她们的遗传易感性有关。
国家卫生健康委临床检验中心张瑞教授的主题报告为《新冠疫情下核酸检测能力建设情况与宫颈癌筛查覆盖率提升》，张教授讲述了新冠疫情爆发后，全国二级以上医疗机构核酸检测实验室全面建设，至2020年底，全国具备新冠核酸检测能力的医疗机构近万家，较之年初增长近4倍。
大会报告之后，由中国医学科学院肿瘤医院乔友林教授和北京大学人民医院魏丽惠教授主持讨论环节，与会专家围绕“新冠疫情后，临床与检验如何共同推动WHO2030消除宫颈癌战略目标实施”展开了热烈交流。
最后，魏丽惠教授总结发言：本次会议非常成功，这是第二次各个专业的专家一起探讨宫颈癌预防，在前年第一次尝试的基础上，今年专家规格更高、更全面，未来希望这个方式能够持续。同时，今后CSCCP大会将邀请检验专家给临床医生分享有关HPV检测应该注意的问题等内容，促进检验与临床的进一步交流。
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本次会议由中国优生科学协会CSCCP分会主任委员、北京大学人民医院魏丽惠教授和中华医学会检验分会候任主任委员、山东大学第二医院王传新教授共同担任大会主席，来自妇产科、检验、临检中心、病理、流行病学、疾病预防领域的50多位专家齐聚一堂，为中国推进“WHO2030全球消除宫颈癌战略目标”共商共议。会议采用线上线下同步直播形式开展，会场学术氛围浓厚，线上直播吸引超万名观众参与，反响热烈。
开幕致辞环节由中华医学会妇科肿瘤分会候任主任委员、山东大学齐鲁医院孔北华教授主持。孔教授讲到：“本次会议是在全国新冠疫情得到全面控制，催人奋进、鼓舞人心的全国两会刚刚落幕的时机召开，会议主题是全面推进WHO全球消除宫颈癌战略目标，会议有肿瘤临床、检验医学、疾病防控等各界专家参加，这将是全国宫颈癌防控领域一次高端的学术会议”。
随后，华中科技大学同济医学院附属同济医院马丁院士在开场致辞说到：我国对宫颈癌防控非常重视，国家做了大量两癌筛查工作，这么多年也取得了非常好的成绩，但是我国是一个人口大国，在很多地方发展不平衡，我们在城市发达地区宫颈癌得到了很好的控制，但是在边远地区，还有很多缺陷的地方；总体来说，我们宫颈癌发生率和死亡率并没有得到明显控制，甚至有的地方还有上升的趋势。要达到2030消除宫颈癌的目标，还有很大的距离，希望在专家的努力下，真正找到宫颈癌精准分流的分子标志物，能将宫颈癌控制得更精准，更科学，真正地把宫颈癌防控做到实处。
大会主席魏丽惠教授致辞：本次大会在疫情常态化防控下举行，众多专家齐聚一堂，实属不易，本次会议相对于2019年的首届会议，参与专家规格更高，阵容更强，来自检验和病理的专家更多，进一步扩大了多学科跨领域交流平台。中国是人口大国，宫颈癌的新发病例和死亡病例不容忽视，所以中国对宫颈癌的防治工作做得如何直接影响到整个世界的格局。
中华医学会检验分会主任委员、解放军总医院王成彬教授特地给大会发来了视频致辞，王教授说到：“检验与临床融合发展，积极参与临床疾病诊疗，是中华医学会检验分会近年来一直提倡推动的主题。2019年召开的第一届HPV基因检测与临床应用论坛还令人记忆犹新，当时来自妇产科、检验、及预防医学的众多专家一起，共同探讨了HPV相关话题，讨论非常热烈。近两年，宫颈癌筛查和HPV检测等技术有了新的发展，这次来自不同专业的专家共聚一堂，共同探讨，相信会对宫颈癌临床诊疗产生比较积极的意义”。
最后一个致辞嘉宾是本次大会主席王传新教授，王教授因为工作原因未能亲临现场，特意采用视频连线方式参加本次会议。他讲到：宫颈癌防治是全球面临的主要问题，也是我们国家面临的一个重大医学问题，根治宫颈癌压力非常大，要想控制好，第一要思想站位有高度，从国家层面高度重视；其次，随着我们国家经济的快速发展，生活水平提高，健康知识普及，以及流行病学的研究，要结合检验与临床制定相应方案，采取防控措施。
致辞环节结束后，会议进入正式的学术交流，上半场学术报告由中华医学会妇科肿瘤分会主任委员、浙江大学医学院附属妇产科医院谢幸教授和中华医学会检验分会副主任委员、上海交通大学附属第一人民医院李莉教授共同主持。
北京大学人民医院魏丽惠教授做了《宫颈癌筛查新理念及技术进展》开场报告，魏丽惠教授在主题演讲中系统的介绍了中国宫颈癌依然严峻的防控形势，同时详细解读了宫颈癌三级预防，并指出在最为关键的二级预防中，HPV初筛是全球的趋势，国内HPV初筛试点也在逐步扩大，国内未来一两年会批准允许用于宫颈癌筛查的HPV试剂，临床需要选择有证产品。
魏教授还提到，HPV分型定量是当今研究热点，美国FDA文件指出：高危HPV病毒载量已被确认为与宫颈癌前病变相关的主要因素，尤其是A9组基因型。国内福建省妇幼保健院孙蓬明教授做的21HPV分型定量大样本研究，发现16、31、33、52、58型别病毒载量与HSIL具有高相关性，进而根据载量的高低，用来指导阴道镜转诊。最后，魏教授指出宫颈癌有望成为第一个被消灭的肿瘤，同时也对宫颈癌的防治现状做了总结，并表示当前还需要结合中国情况总结出中国自身的筛查策略。
国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明教授就《人乳头瘤病毒基因分型检测质量保证关键问题》，进行了深入浅出的讲解，选择试剂盒时，要分清楚分析有效性、临床有效性及临床有用性，选择有临床预期用途的试剂，并且在临床诊疗中严格依照预期用途使用，不得超范围使用。关于质量保证的关键问题，李教授抽丝剥茧的强调了7个关键点：实验室分区设计的规范化，“无基因”或“无核酸”概念的重要性，仪器设备的日常维护和定期校准，试剂性能验证，质量管理内涵，实验记录的目的，室内质控和室间质评的能力验证，做好质量管理，需深刻理解并将这7个点运用到实验室工作中，深刻认识到防止同样的问题出现第二次是质量管理的“精髓” !
国家癌症中心流行病学研究室主任、中国医学科学院肿瘤医院赵方辉教授分享了《WHO消除宫颈癌目标与中国实施面临的挑战》，当前在世界范围每年约有60万例宫颈癌新发病例，，34万例死亡病例，发病率仍逐年上升，且大部分分布在欠发达地区。
我国宫颈癌发病率不是最高的，但人数占比较大，且发病年轻化，年龄标化的发病率是10.7/10万，死亡率6万，约占世界17.6%，呈上升趋势。我们做了10年筛查没有下降，是我国面临的挑战。当前我国宫颈癌筛查率不到30%，距离WHO目标差距善远，大部分地区依旧采用细胞学方法作为初筛，漏检率高；由郎景和院士和乔友林教授牵头的我国首个大样本、多中心、前瞻性宫颈癌随机对照研究成果的发布，表明HPV初筛检出率高于细胞学两倍，为我国采用HPV初筛提供了循证医学依据。提高我国宫颈癌筛查率，需要加大经济投入，重点考虑基层和边远地区人群筛查，同时让更多的人来接受筛查，可能比多次一个人反复筛查效果好得多。
硕世生物总经理王国强博士特别感谢了由CSCCP主办的这场高水准学术会议，让各位专家同道共聚一堂，饕餮学术盛宴，王国强博士并做了《新冠疫情下创新技术迎战WHO2030战略目标》报告，WHO提到：全球消除宫颈癌战略，需要创新技术和策略，HPV自采样检测具有极高卫生经济效益，同时针对筛查阳性管理者，强烈建议采用单次就诊方法，尽量减少分流和治疗随访的损失。
北大深圳医院吴瑞芳教授牵头，美国克里夫兰医学中心及美国国际防癌组织（POI）协作，全国5家临床单位参与的基于人群的全国多中心横断面宫颈癌筛查研究，采用了硕世21 HPV分型定量自采样技术。研究结果表明：21 HPV分型定量相比Cobas HPV检测CIN2+/3+具有同等的敏感性，且特异性更佳。
同时，分型结合病毒载量作为HPV初筛阳性的分流方案，可获得与HPV16/18联合细胞学分流方案同样的敏感性，而且无需细胞学检查，硕世21 HPV分型定量一次检测即可完成初筛及分流，该技术符合宫颈癌筛查单次就诊方法：分型结合定量改进筛查阳性的分流及管理。
迎战WHO2030战略目标，硕世生物致力于宫颈癌筛查的系列产品开发，研发了宫颈脱落细胞及组织病理切片的p16和ki67产品，已获得医疗器械注册证；针对宫颈癌的甲基化PAX1、CADM1/MAL、FAM19A4等基因，正在开发相关产品，随着一系列产品的上市，将为宫颈癌筛查提供更多标志物，助力我国早日实现WHO 2030战略目标。
中华医学会检验分会副主任委员、江苏省人民医院潘世扬教授分享了《分子诊断技术在宫颈癌筛查中应用进展及趋势》，随着国家药监局2015年《HPV基因分型检测试剂注册指导原则》的落地，全国一共有14家公司进行了临床随访研究，其中荧光PCR方法成为主流方法，其优势逐渐突显，比如速度较快，操作简便、全流程不开盖、在精准分型的同时可以同步定量。
潘教授还介绍了荧光PCR或高分辨熔解曲线检测宫颈癌甲基化，二代测序检测16SrRNA进行HPV与阴道微生态研究，荧光PCR或二代测序法检测宫颈癌相关miRNA及全基因组二代测序进行HPV与宿主基因整合研究等新标志物和新技术。最后潘主任总结到，希望将来厂家能够向大中型医院提供可以统一化、标准化的产品，最好能做到定量，能够连接流水线，而在基层医院开展POCT检测，做好分级诊疗，共同推进宫颈癌的防控。
华中科技大学同济医学院附属同济医院李双教授以《宫颈癌筛查的精准管理》为题，针对宫颈癌筛查及管理的基本点和目标、ASCCP指南、高危型HPV整合检测原理和流程及技术特点、HPV相关病例进行了精彩的分享。李教授表示80%以上的女性在一生中有过至少一次的HPV病毒感染，但是90%以上的患者在两年内都能自然转愈，只有不到1%的HPV感染患者发展为宫颈癌前病变甚至宫颈癌，这可能与她们的遗传易感性有关。
基于前期对HPV整合技术的大量探索，发现这种高灵敏度和高特异性的检测技术，能够把检测关口进一步前移，在现有HPV检测基础上进行精准分流，减少“漏诊”。更早期，更精准的获知患者进展为宫颈癌的风险，实现对高危人群的精准管理，提升患者的安全性，从而使得我们的患者更受益。
国家卫生健康委临床检验中心张瑞教授的主题报告为《新冠疫情下核酸检测能力建设情况与宫颈癌筛查覆盖率提升》，张教授讲述了新冠疫情爆发后，全国二级以上医疗机构核酸检测实验室全面建设，至2020年底，全国具备新冠核酸检测能力的医疗机构近万家，较之年初增长近4倍。
疫情催化我国核酸检测技术能力升级，从事核酸检测技术人员数量快速增长，实验室操作自动化程度大幅提升，这都为未来疾病预防控制的基因检测奠定了宝贵的基础。数据显示，今年1月参加卫健委临检中心新冠核酸室间质评的医疗机构达到5000多家，现今参加HPV基因分型检测的医疗机构约1500家，新建的PCR实验室未来都可以开展HPV检测项目，但检验人员的技术能力建设，试剂性能验证及实验室质量控制，都是值得高度重视的关键点，核酸检测能力建设为宫颈癌筛查提供了机遇，但也提出了挑战。
最后，魏丽惠教授总结发言：本次会议非常成功，这是第二次各个专业的专家一起探讨宫颈癌预防，在前年第一次尝试的基础上，今年专家规格更高、更全面，未来希望这个方式能够持续。同时，今后CSCCP大会将邀请检验专家给临床医生分享有关HPV检测应该注意的问题等内容，促进检验与临床的进一步交流。
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