Bio-Rad 做深做强数字 PCR 核心技术 引领分子诊断未来

——访 Bio-Rad 副总裁，大中华区总经理盛海刚

数字 PCR（Digital PCR，dPCR）是 20 世纪 90 年代末发展起来的一种核酸分子绝对定量技术，在面世以后的很长一段时间内，数字 PCR 产品处在需要大量手工操作的“多工具组合”的产品阶段，使得数字 PCR 技术的推广和临床落地鲜有突破。

全球新冠大流行期间，数字 PCR 作为一种高灵敏、高精度的核酸定量分析技术，在新冠病毒感染的相关研究中发挥了重要的作用，新冠全球大流行对核酸检测高需求也促使数字 PCR 技术快速成长。 

数字 PCR 在新冠核酸检测高需求中快速成长

数字 PCR 技术具有高灵敏度、绝对定量、高稳定性和较高的抗干扰能力，可以很好地应用在病原体感染检测领域，已在过去的全球新冠疫情防控中发挥了巨大作用。

相比常规的荧光定量 PCR 方法，数字 PCR 技术有 3 个显著优势：

Bio-Rad 的无提取方案和自动化 QX ONE ddPCR 系统结合在起， 使测试免受操作习惯的污染，为实验室提供了一套多功能的 SARS-CoV-2 测试和质量控制系统。

1、无需标准品就可以准确检测病毒的数目。通俗地说，通过数字 PCR 技术，不仅可以检出新冠阴阳性结果，还能显示阳性患者所采集样本里病毒的数目。

2、可进行单分子扩增，有利于低载量病毒的检测。数字 PCR 技术的高灵敏度能检出样本中的微量病毒，特别适合对目前病毒含量低的轻症和无症状者的快速精准排查。

3、数字 PCR 可以精确到单个核酸分子、抗干扰能力强，适合环境复杂的样本（如污水、气溶胶、排泄物等）检测。

Bio-Rad 是全球数字 PCR 市场的领跑者，拥有二十多年 PCR 仪研发、生产经验。作为微流控技术路径的代表，Bio-Rad 于 2009 年就已推出数字 PCR 仪——QX100，数字 PCR 产业进入原理验证阶段。2014 年，Bio-Rad 推出 Auto DG，并获得了数字PCR 第一张 FDA 许可证，推动数字 PCR 产业进入早期临床场景开发阶段。2017 年，Bio-Rad 收购可在短时间内生成数百万个皮升级微液滴的核心技术，可将原液滴数提升 250-500 倍，技术的提升进一步稳固了 Bio-Rad 在数字 PCR 领域的领军地位。然而，传统的数字 PCR 产品，样本分割、扩增、检测三个步骤需要三台不同的机器配合完成，涉及复杂的手工操作，在接近 5 个小时的检测过程中，用户需要全程值守。2020年 Bio-Rad 的 QX ONE 微滴式数字 PCR 系统的上市，标志着数字 PCR 产品进入到扩增检测一体机阶段，也为这项技术从科研、公共卫生向临床诊断延展打开了突破口。

Bio-Rad 的 QX one 微滴式数字 PCR 系统

Bio-Rad 副总裁，大中华区总经理盛海刚先生指出，全自动的 Bio-Rad 的 QXONE ddPCR 系统，整合了微滴生成、热循环反应及微滴读取等步骤，可最大程度减少人工操作，同时检测通道数目增加，与其它分子检测技术相比：

1、更节省样本；

2、对试剂消耗更少，减轻实验成本压力；

3、提高实验速度，可更快拿到实验结果。 

后疫情时代 数字 PCR 技术有哪些新机遇

新冠疫情让数字 PCR 技术，从专业领域进入大众领域，千亿级的新冠“核酸”检测市场也提前透支了数字 PCR 领域，行业已开始内卷。

“后疫情时代，未来的数字 PCR 技术，需要发展为兼备“快速、精准、操作简单、价格低廉”等特质，才能更有市场竞争力，这也是 Bio-Rad 的目标。”盛海刚先生指出。

数字 PCR 技术应用领域广泛

除了核酸检测，数字 PCR 在其它传染病检测、病毒微生物分析、食品安全、环境检测、肿瘤早筛、肿瘤伴随诊断、肿瘤研究、药物基因组学等领域都具有较大临床应用潜力和优势。根据中国产业研究报告网预测，2020 年至 2024 年中国数字 PCR 行业市场规模仍将保持较高增长速度，市场规模将从 21.33 亿元，增长至 70.11 亿元，年复合增长率为 34.65%。

来源：中国产业研究报告网、高禾投资研究中心

数字 PCR 进军医疗领域的关键在于仪器、试剂盒是否获得医疗器械注册证以及专

家共识。截至 2023 年 1 月，中国市场已有 13 家企业的数字 PCR 系统获医疗器械注册证，此外还有多家公司的试剂盒获批。此外，数字 PCR 在肿瘤检测、器官移植检测和病原体方向也已经获得了中国专家认可：

1. 外周血 HER2 基因扩增检测（数字 PCR 法）在抗 HER2 治疗中的应用共识，于 2022年发表与《中国癌症杂志》。

2. 《中国实体器官移植手术部位感染管理专家共识（2022 版）》，于 2022 年 6 月在《中华临床感染病杂志》发布。数字 PCR 技术被写入共识。

3. 2022 年年初，发布于中华检验医学杂志《血液培养技术用于血流感染诊断临床实践专家共识》主要对血流感染诊断临床实践中的专家共识进行了阐述，内容重点提及分子诊断技术在感染诊断中的必要性，并首次将数字 PCR 技术作为基于血液的分子诊断技术补充单元。

盛海刚先生表示，“数字 PCR 技术临床需求明确、市场应用广阔。目前，整个数字 PCR 市场已进入成长期，是否具备核心技术仍旧是数字 PCR 技术发展的重中之重。作为数字 PCR 技术的行业领跑者，Bio-Rad 将继续做深做强核心技术，引领数字 PCR技术发展。”

持续创新 做深做强核心技术

2022 年底，Bio-Rad 分子检测领域的又一重磅产品——QX600 微滴式数字PCR 仪上市。QX600 ddPCR 系统强大功能主要体现以下 3 方面：

Bio-Rad QX600 ddPCR 系统

1、硬件方面升级为六通道分别为 FAM，HEX，Cy5，Cy5.5，ROX，ATTO 590；

2、拥有六色检测试剂（探针/EvaGreen）；

3、配备了强大易用的分析软件，实现数据结果的一键分析。

QX600 系统的其他特点还包括：全产线试剂耗材兼容、ddPCR 检测试剂多色升级、软件一键分析、3D 数据结果展示等。

盛海刚先生介绍，QX600 可实现单孔六重检测，单孔上样可达到微克级别，检测灵敏度可低至 0.05% MAF，其六通道的升级体现了微滴+流式检测的优势，实现大尺寸微滴直径检测，不受样本粘稠度影响，超越样本类型限制，极大拓展了样本应用的兼容性。

如今，数字 PCR 的应用场景也逐渐清晰。后疫情时代，随着常规的生物制药研发、临床医疗检测、日常生产质控等活动的复苏并逐渐进入正轨后，对数字 PCR 技术产品的需求，将会进入一个更加快速的上升通道。盛海刚先生表示，Bio-Rad 下一步会朝着 4 个方向，继续做深做强数字 PCR 技术：

1、更强大的检测能力：如更高的通量、更高的平行检测能力；

2、进一步提高检测的灵敏度；

3、更贴近实际应用场景所需；

4、进一步提高全自动水平。

“总的来说，我们希望，Bio-Rad 的数字 PCR 产品可以往更集成化、自动化方向发展，让用户能够上手即用，最大程度降低用户的使用成本。”盛海刚先生说。 

合作赋能 助力中国健康产业发展

Bio-Rad 作为生命科学研究的领导者，早在 90 年代初就深入扎根中国。中国人口基数庞大，这意味着中国的市场前景无限。如今 Bio-Rad 的数字 PCR 产品，已经服务于全国近千家实验室，数字 PCR 已被广泛应用于生命科学、转化医学、环境健康、食品安全等多个领域。盛海刚先生表示：“Bio-Rad 十分重视在中国的本土合作与发展，Bio-Rad 上海张江研究中心与中国本地的高技能的精英科学家们协同合作，共同研发面向于全球性产品，在 Bio-Rad 全球研发体系中发挥着重要作用。Bio-Rad 树脂微球中国区研发中心落户苏州工业园区则可以帮助 Bio-Rad 更好地发现中国用户的需求。”

 

Bio-Rad 副总裁，大中华区总经理

 

据盛海刚先生介绍，中国市场是 Bio-Rad 除了北美市场外最大的单一国家市场，中国的数字 PCR 市场潜力和需求均处于全球领先水平，中国的生命科学研究领域和临床市场对于数字 PCR 技术的转化和落地也有着非常明确和强烈的需求。Bio-Rad 会一如既往地继续扎根中国市场，持续提升产品的售前、售后技术支出与物流服务，让Bio-Rad 产品可以更快地进入中国，服务好中国本土客户以外，还会进一步完善Bio-Rad 在分子检测领域的布局，加速数字 PCR 技术在更多应用场景的落地。

中华医学会第十七次全国检验医学学术会议即将举行。“时隔三年，全国检验医学学术会议再次召开。除 QX600 外，Bio-Rad 最新的 IH-500 全自动血型分析仪也会重磅亮相。Bio-Rad 希望能借此机会，与行业同道有更深入的探讨与交流。”盛海刚先生表示。

人物简介

盛海刚（Simon Sheng）先生毕业于复旦大学生命科学院微生物学与微生物工程专业，并留学澳大利亚获得墨尔本大学商学院工商管理硕士(MBA)学位。自 2020 年 7 月起担任 Bio-Rad 副总裁，大中华区总经理一职，负责公司在中国大陆和台湾地区的业务。

关于 Bio-Rad

Bio-Rad Laboratories, Inc.（NYSE: BIO 和 BIOb）是面向生命科学研究和临床诊断市场开发、生产和推销一系列创新产品的全球领先企业。在过去的 70 年里，由于我们始终将质量和客户服务视为第一要务，我们的产品加速了发现进程并促进了医疗保健行业的发展。我们的客户包括大学和研究机构、医院、公共卫生和商业实验室、生物技术和制药公司以及研究食品安全和环境质量等的应用实验室。Bio-Rad 成立于1952 年，总部位于加利福尼亚州赫拉克勒斯，运营网络遍及全球，全球员工共计超过8300 名，2022 年全球销售额 28 亿美元。请参阅 bio-rad.com 以获取更多信息。

*QX100、QX200、QX ONE、QX600 仅用于科研用途，不用于临床诊断

*全自动血型分析仪 IH500 国械注进 20213220230