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从目前比较成熟的上市公司业务分布看，专业血栓与止血公司业绩构成中主要业绩产出为试剂耗材产出，目前凝血试剂产出主要是常规凝血七项（PT、APTT、TT、FIB、D-二聚体、FDP、AT）试剂及耗材产出，其中所有试剂耗材贡献值，单D-二聚体试剂贡献占比约50%，其余为凝血六项试剂耗材，可见目前D-二聚体试剂重要性。


据笔者了解，目前主流三甲医院考虑成本问题，首先考虑降低成本项目为D-二聚体。这也代表着未来进口替代进程中，试剂方面D-二聚体项目是国产品牌竞争的高地，这也要求国产品牌D-二聚体性能要不断提高，才能满足三甲医院要求，只有经过不断验证，才能打消三甲医院对国产凝血试剂结果准确性的顾虑。


今天我们参考最新的医药行业标准——《D-二聚体试剂盒（免疫比浊法）》—2023、《D-二聚体实验室检测与临床应用中国专家共识》—2023，共同了解一下未来D-二聚体试剂应该具备哪些性能指标，才能符合行业标准、满足临床需求，也为目前体外诊断公司提供参考方向。


我们先来看看行业标准要求，因目前市场主流医疗机构D-二聚体检测方法为免疫比浊法，此标准主要指使用比浊法检测原理的试剂要求。关于试剂的基本性能要求，我们不再详解探讨，其中精密度、实验条件、标志标签使用说明（适用性说明）需要注意。


1.cut-off值范围内标本精密度CV比批内低值质控精密度性能高一倍


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2.仪器的选择，由试剂制造厂商指定。未来兼容试剂的机会在哪里？试剂厂商应该怎么做？


由于市面上很多厂商已经在做了，给我们的提示是别人做的我们要做，没做的我们要做，做过的要更新。


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3.适用性说明


D-二聚体临床应用分为两类，一类溶栓治疗，一类VTE排除诊断，你是属于哪一类呢？按照标准要求需要明确使用范围，且“性质差别攸关严重临床结局事件”。根据目前笔者市场走访的二三级医院情况，大部分临床并不清楚自己在用试剂情况，即使很多检验科也不甚了解。


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我们作为企业端，最终目标是给客户提供优良的产品，满足客户的需求，在主流进口品牌试剂性能方面，国产试剂也要加快步伐，实现同步，满足临床需求，避免认知差异导致的“攸关严重临床结局事件”。


我们再来看专家共识，D-二聚体专家共识从实验室检测方法、质量要求与性能评价、样本处理与分析影响因素、结果报告，以及在不同疾病诊疗中的应用问题分别进行了阐述，以及解决D-二聚体在实验室检测中面临的关键问题，为 D-二聚体在临床中的合理应用与正确解读提供参考。


不同检测系统间的D-二聚体结果缺乏可比性，我们都比较熟悉了，具体原因有兴趣的朋友可以仔细学习一下。



4.线性范围越宽越好，前提是可以做VTE排除的试剂，同时线性范围尽量宽广，可以满足疾病监测需求，而不是单纯的线性范围尽量宽。


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5.共识推荐用于VTE排除试剂的性能要求更高，阴性预测值由行业标准要求的≥97%上升到≥98%，敏感性由行业标准要求的≥95%上升到97%，若达不到，检验科可能不会选用，毕竟很难去和临床沟通不能用于VTE排除事宜。


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6.D-二聚体临界值临床验证实验需要加快步伐了


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7.抗干扰能力是否做了优化，据了解某进口品牌针对特殊干扰，有专门的试剂进行提前处理，来降低干扰


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8.标注正常参考区间的同时，排除诊断试剂是否标注cut-off值？


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9.D-二聚体和FDP报告单位是否统一，不同量级差异给临床和检验带来困扰。


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综上所述，目前D-二聚体在临床使用已经非常普遍，尤其三甲医院几乎是必开项目，现在有行业标准和专家共识做背书，都在积极推动D-二聚体检测的标准化进程，作为医疗器械生产者，未来不仅要符合行业标准要求，还要在性能方面追赶上进口品牌试剂，在比较火热的凝血市场中创造更多机会。


对于三甲医院来说，由于长期使用进口品牌已经建立起信任，本身凝血结果对患者诊疗及结局紧密相关，周边三甲医疗机构使用国产系统不多的情况下，导致三甲医院做选择时顾虑重重，甚至有时候为了省心，而再次选择进口品牌。为此国产品牌在向进口品牌学习的同时，更要自强，不断提高试剂性能，在集采、带量采购趋势下，给三甲医院提供更有性价比的试剂，而不是单纯的低价。


【参考文献】

1.《D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）》-中华人民共和国医药行业标准-YY-T 1240 2023

2.《D二聚体实验室检测与临床应用中国专家共识》-中国研究型医院学会血栓与止血专业委员会